Reglamento de funcionamiento de la Comisión de Ética en Investigación en Seres Humanos (CEISH)

Aprobado por el Consejo de la Facultad de Química (22/7/2021)
 
Marco jurídico
 
Se toman como base las siguientes normativas, entre otras:
- Decreto ministerial 158/019-03/07/2019
- MSP Ordenanza – Ética Investigación Seres Humanos, 4/10/2016.
- Guía operacional para la Comisión de Ética de la Facultad de Química, aprobada
por el Consejo de Facultad de Química de fecha 17/11/2011.
- Ley de protección de datos personales 18331, 11/8/2008.
 
Nueva integración de la Comisión de Ética en Investigación en Seres Humanos:
 
Lic. Elisa Bandeira, Dr. Oscar Cluzet, Dr. Álvaro Díaz, Q.F. Elsa Garófalo, Lic. Shirley Méndez, Dra. Cecilia Maldonado, Dr. Guillermo Rodríguez, M.Sc. Silvina Rossi, Dra. María H. Torre (coordinadora).
 
Se recurrirá a consultores temporales en las situaciones en que los especialistas de la Comisión tengan conflictos de interés o se necesite un referente de las temáticas abordadas por los proyectos. En el acta con las resoluciones que se eleven al Consejo, se
informarán los nombres de los consultores temporales actuantes.
Hasta la fecha, se encuentra nombrada la Q.F. Inés Villa como consultora en el área de Alimentos.
 
Objetivo general
 
El objetivo general de la Comisión de Ética en Investigación en Seres Humanos será
proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos seleccionados
para participar de una investigación.
 
Objetivos específicos de la Comisión:
 
-Analizar desde el punto de vista científico, técnico y ético todo protocolo de investigación o experimentación con seres humanos que se realice en FQ y emitir una opinión fundamentada en un informe escrito. La evaluación de cada protocolo culminará con la clasificación de: aprobado, observado (cuando se identifican determinados conflictos éticos) o no aprobado. (Art. 38, cap. VI, decreto 158/019)
-Estudiar toda modificación (enmienda) de los protocolos que surja en el proceso de evaluación y/o durante la ejecución de los mismos, oportunamente informada por los investigadores.
-Desempeñar un papel consultivo y educativo, promoviendo programas de capacitación y sensibilización en temas de ética en la investigación en seres humanos.
-Colaborar en la conformación de una cultura de integridad ética, transparencia y un adecuado clima dialógico de respeto interpersonal y con la Institución.
-Recibir, analizar y valorar las sugerencias, quejas y denuncias sobre asuntos éticos en la investigación en seres humanos, las que serán canalizadas, si corresponde, al Consejo de Facultad de Química, a la Comisión Nacional de Ética en Investigación, entre otros.
-Mantener comunicación regular y permanente con la Comisión Nacional de Ética en Investigación.
-Interactuar con otras comisiones o comités de ética institucionales acreditadas en el MSP, en temáticas de interés común.
 
Plan de actividades preliminares:
 
-Revisión y actualización de la guía operacional de la comisión de ética en investigación en seres humanos que incluya: normas de funcionamiento, metodología de trabajo, elaboración de actas, planeamiento anual de actividades, periodicidad de las reuniones,
número mínimo de los presentes para realizar las reuniones, criterios para solicitud de consultas a expertos, modelos de tomas de decisiones. (art. 39 b, cap VI, decreto 158/019)
- Diseño de un protocolo a ser entregado a los investigadores con los pasos a seguir ante cada solicitud, además del formulario correspondiente. En el mismo se planteará todo el proceso de cada documento hasta su finalización, a los efectos de comprometer a ambas partes en el cumplimiento de las distintas etapas.
-Estudiar la forma de almacenar confidencialmente los expedientes de la comisión.
-Creación de un sistema de indexación y archivo de cada expediente desde el ingreso hasta su finalización y referencias de las decisiones de la comisión.
-Realización de eventos de formación en ética de la investigación en seres humanos (talleres, charlas, conversatorios, etc.).
-Organización de presentaciones de temas actuales y de relevancia en bioética para investigadores que trabajan en seres humanos.
 
Funcionamiento de la Comisión de Ética en Investigación en Seres Humanos:
 
- La Comisión celebrará sesiones ordinarias periódicas y sesiones extraordinarias cuando se estime pertinente.
- Las convocatorias a las sesiones ordinarias serán realizadas por el/la Coordinador/a de la Comisión y comunicadas por la Secretaría de Comisiones y Claustro.
- Las convocatorias a las sesiones extraordinarias serán realizadas por el/la Coordinador/a de la Comisión, a sugerencia de cualquiera de los integrantes de la Comisión invocando razones fundadas y comunicada por la Secretaría de Comisiones y Claustro.
- La Comisión tendrá un quórum mínimo para su funcionamiento de 5 integrantes.
- Los integrantes de la Comisión de Ética están condicionados por el decreto 158/19 de mantener la confidencialidad sobre los asuntos a resolver por la comisión. Los consultores temporales deben firmar un acuerdo de confidencialidad.
- Los integrantes de la Comisión procederán a excusarse en los casos en los que se tenga interés personal, haya algún parentesco o algún relacionamiento o vínculo con el o los investigadores que presentan los proyectos, tal como lo establece de forma general el capítulo I, artículo 2, literal u, del decreto 158/019. Se tomarán en cuenta, además, como insumo las definiciones de conflicto de interés de la ANII 1.
- El voto de los integrantes de la Comisión será emitido con plena libertad y no estará limitado o condicionado por subordinación o dependencia jerárquica alguna.
- Los consultores temporales tendrán voz, pero no voto al momento de adoptar la decisión.
- Cuando la Comisión considere pertinente podrá convocar al investigador responsable del proyecto en estudio a los efectos de ampliar o aclarar la información presentada.
- Los asuntos deliberados y los acuerdos adoptados se documentarán en un acta, que será aprobada en la reunión siguiente. Se incluirá en la misma el hecho de que algún integrante se haya abstenido o excusado de participar en algún asunto, así como los que no han estado presentes.
- Las resoluciones se tomarán por acuerdos que alcancen la unanimidad o por mayoría simple de los votos de los integrantes de la Comisión, presentes en la reunión.
- Eventualmente, se podrán formar subcomisiones dentro de la comisión para tratar temas específicos.
 

 

 
1 ANII - Conflicto de interés
Se entiende por conflicto de interés cualquiera de las siguientes situaciones respecto a alguno de
los solicitantes:
• Participar en la propuesta.
• Tener relación de parentesco con componentes del grupo solicitante (en grado próximo).
• Ser director de tesis doctoral del solicitante, defendida en los últimos 5 años.
• Publicar o patentar activamente, en forma conjunta, en los últimos 3 años.
• Dirigir conjuntamente proyectos de investigación en los últimos 5 años.
• Haber sido recusado por alguno de los solicitantes o presentar amistad o enemistad manifiesta con alguno de los solicitantes.
Asimismo, se debe informar de cualquier otro conflicto de interés que estime, rechazando la evaluación.